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Medicina e stampa 3D: la storia di Amina Khan

Medicina e stampa 3d

ORIGINAL OBM ARTICLE – This is the story of Amina Khan, a 3 year old girl who had the chance, thanks to 3D printing, to improve her life, to have a new start. Dedicated to those who live with the fear of the progress and those who do not want to stop to be amazed and moved. The new article by Nicole Rinaldi.


Mi ritrovo qui a pensare a come il mondo evolva vertiginosamente, a come la tecnologia stia riuscendo in pochissimo tempo a stravolgere i nostri orizzonti e compiere dei veri e propri miracoli; nella mia ultima esperienza a Futuro Remoto, evento organizzato a Napoli poco più di un mese fa, ho avuto modo di vedere con i miei occhi fin dove si è spinto l’immaginario umano unito ad una grande conoscenza, alle competenze che ha sviluppato.  Oltre a questo mi ha colpito la reazione di tante delle persone che non sapevano di cosa si occupasse OBM Initiative, ho avuto l’impressione che molte di loro non fossero completamente pronte per tutto questo, e ho provato un forte senso di rammarico. Rammarico perché ho percepito la loro paura, la paura di essere sopraffatti da qualcosa che vedevano più grande di loro, che non riuscivano a gestire, perché si sa, quel che non si conosce molte volte inibisce, spaventa, ci immobilizza. E allora ho pensato di rivolgermi a quelle persone con ancor più enfasi, per spiegare loro quale fosse veramente il mondo nel quale chi è in OBM Initiative opera. Un mondo di buoni propositi, di studi approfonditi, di voglia di fare e offrire. Il nostro modo di concepire il progresso è finalizzato alla condivisione di elementi utili, talvolta necessari. E’ dedizione e fiducia in quel che facciamo. Mi piacerebbe che chi ha vissuto con un tocco di scetticismo tutto questo allora possa leggere uno dei tanti meravigliosi modi di usufruire delle nuove innovazioni.

Sto parlando dell’incredibile storia di Amina Khan, bambina di 3 anni affetta da rarissima patologia per la quale durante i suoi primi tre anni di vita non ha mai potuto separare la mascella inferiore e superiore.  Per Amina a detta dei medici c’era ben poco da fare, un caso così isolato era ben difficile da curare, solo una volta arrivata in un centro specializzato in deformazioni maxillofacciali, “Guangzhou Women and Children’s Medical Center“, uno dei medici ha trovato la soluzione: sfruttare la stampa 3D e stampare in scala 1:1 il modello della mascella e del cranio della bimba.

Medicina e stampa 3d

Così facendo l’intera equipe di medici ha potuto lavorare ed esercitarsi per un intervento così delicato e poco consueto sul modellino creato, arrivando preparata al reale intervento, che permetterà ad Amina, finalmente, di parlare e deglutire correttamente per la prima volta nella sua vita.

Medicina e stampa 3d

L’operazione è consistita nella rimozione di un segmento osseo di 30mm x 6mm x 8mm, causa della fusione mascellare. In un secondo momento le è stato trapiantato il suo periostio sulle parti antecedentemente tagliate. Il percorso è ancora lungo per Amina, altri esami l’aspettano, ma la sua vita da oggi ha un nuovo inizio. Fino a quando il progresso porterà tanta gioia, fino a quando le persone riusciranno a coglierne i suoi aspetti migliori, allora vale la pena affidarsi.

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Dalla Polonia un innovativo cuore artificiale stampato in 3D

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ORIGINAL OBM ARTICLE – Artificial 3D printed hearts, a new project comes from a Polish team at the University of Warsaw finalized to lower the surgery costs and pave the way for a highly customized surgery. The new article by Orlando Rossi.


La stampa 3D, come ogni settore in rapida crescita, ha sia i suoi sostenitori che i suoi scettici. Ma qualunque sia la propria posizione nel suo complesso, vi è un settore in cui la sua utilità è raramente messa in discussione: la medicina. Nel corso degli ultimi anni, la produzione additiva è stata utilizzata dai professionisti medici e ricercatori per creare una varietà di modelli, e parti del corpo bio-printed, contribuendo al benessere di innumerevoli pazienti.

Molte aree della ricerca medica hanno beneficiato di questa nuova tecnologia 3D, ma per quanto riguarda il cuore umano resta un progetto particolarmente importante e di attualità. I modelli possono aiutare a salvare vite umane e la ricerca che si sta conducendo in tutto il mondo potrebbe un giorno produrre un cuore stampato in 3D funzionante e impiantabile in un corpo umano.

Un gruppo di ricercatori polacchi del Dipartimento di Cibernetica dell’Università Militare di tecnologia di Varsavia insieme alDipartimento di Optoelettronica dell’Università Slesiana stanno lavorando in stretta collaborazione con il produttore di stampanti 3D Zortrax per costruire una serie di cuori stampati in 3D che potrebbero contribuire alla sicurezza e l’efficacia dei futuri cuori artificiali.

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ll gruppo di ricerca è costituito da studiosi polacchi delle due università: Dr. Krzysztof Murawski, PhD, Dr. Leszek Grad, PhD, e il Dr. Artur Arciuch, PhD, dell’Università Militare di Tecnologia di Varsavia, e il Prof. Tadeusz Pustelny e il suo team dell’Università slesiana di tecnologia.

L’obiettivo principale del progetto è quello di creare un sistema integrato informatizzato, compresa la parte software e hardware per misurare la gittata sistolica della camera del cuore artificiale in tempo reale. Insieme hanno già stampato 4 modelli di cuori artificiali che vengono utilizzati per le prove. Applicando particolari algoritmi, viene testata l’efficienza dei modelli che sono ispirati alla pompa per il cuore pneumatica nota come RELIGA EXT.

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Le camera cardiache sono state stampate utilizzando una stampante 3D M200 prodotta da Zortrax, una stampante FDM  con un volume di accumulo mm 200 x 200 x 180 e una risoluzione micron 90-400.  La camera ematica e la camera pneumatica, completamente stampate attraverso la tecnica della stampa additiva, costituiscono due dei componenti del cuore artificiale sono composte di ben 12 elementi diversi.

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Per la membrana invece il processo di realizzazione è stato diviso in 3 fasi. La prima fase è stata dedicata alla realizzazione del diaframma che è stato prima modellato attraverso un software di modellazione. Successivamente è stata eseguita una fase di verifica dei volumi in modo da poter realizzare lo stampo per la realizzazione fisica del diaframma stesso.

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Lo spessore dei diaframmi è di massimo 1mm con un volume di 35 ml. Come anche confermato da uno dei membri del team,  le parti più vitali che determinano la qualità e la fruibilità dei modelli stampati in 3D  sono spessore e tipo di materiale . con la stampante utilizzata  in questo progetto questo parametro può essere impostato dall’utente che ha la possibilità di scegliere da 0,9 a 0,39, a seconda del materiale di stampa. Bisogna comunque tenere conto che lo spessore è strettamente collegato con il livello di precisione e alla durata del tempo di stampa. Il caso dei cuori artificiale è solo uno degli esempi delle potenzialità offerte oggi dalla stampa 3D nel campo medicale. La possibilità di creare dei modelli reali permette un notevole passo avanti e una accellerazione nelle fasi di test delle funzionalità.

Un tempo si riteneva che il cuore fosse la sede della mente umana e da secoli è associato alla sfera emotiva, alla moralità e ai sentimenti del genere umano. Chissà se queste nuove frontiere tecnologiche oltre ad offrire una indubbia prospettiva di speranza di vita apriranno la strada a nuovi simbolismi e ci permetteranno in un impeto emozionale di sussurrare ancora “… mi batte forte il cuore”.

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Lelio Leoncini e i busti stampati in 3D

Il protagonista dell’articolo che leggerete oggi è un medico, precisamente uno specialista in Medicina Fisica e Riabilitazione. Ma Lelio Leoncini non è solo questo! Come mi spiega lui stesso ridendo, e leggendo il resto dell’articolo capirete anche voi perché, nella sua mente oggi ci sono tre persone: il medico, il tecnico ortopedico e il modellatore. Incontro Lelio nel suo studio di Acquaviva delle Fonti (BA) e ne rimango impressionata. Ovunque modelli stampanti in 3D e in una stanzetta laterale scopro una serie di guide, sensori e macchinari degni di uno studio ingegneristico, più che di quello di un medico. Lelio infatti è noto per aver realizzato il primo busto per scoliosi acquisito e stampato in 3D.

Lelio Leoncini busti stampati in 3D Puglia Open BioMedical Initiative medicale

La scoliosi è definita la “bestia nera” dell’ortopedia, perché è un problema della colonna vertebrale molto complesso da trattare. Sommariamente, la scoliosi implica un’anomala curvatura e rotazione della colonna vertebrale e per curarla è necessario imprimere alla colonna dei movimenti correttivi che attualmente si fa utilizzando dei grossi e ingombranti busti.

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Il principale problema dei metodi tradizionali di correzione è che operano secondo una logica a due dimensioni, mentre la scoliosi agisce sulla colonna in tre dimensioni, inoltre è difficile prevedere le reazioni del corpo ai movimenti correttivi impressi dal busto. Il secondo problema riguarda l’acquisizione e la realizzazione stessa del busto. Innanzitutto è necessaria una stanza di lavoro grande e un sistema per tenere fermo il paziente durante la procedura. Il paziente è fasciato e realizzando il modello del suo busto si ottiene un guscio che viene successivamente riempito di gesso e lavorato a mano da un tecnico. Sul gesso verrà poi avvolto un materiale termoriscaldato per ottenere il corsetto vero e proprio.

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Questo metodo risulta invasivo, lento, costoso e poco accurato. Se infatti il busto non è perfettamente calzante, non è possibile modificarlo e per il paziente sarà molto fastidioso da tenere. Diversamente, se avessimo la possibilità di realizzare un busto anatomico, avremo un vantaggio anche nella velocità di trattamento del problema.

Tutti questi difetti della tecnica tradizionale hanno spinto Lelio a cercare una soluzione alternativa al problema della scoliosi. 

Ha deciso di mettere a punto un sistema di acquisizione del busto di tipo CAD-CAM. Il sistema si basa sull’utilizzo di sensori ad infrarossi per l’acquisizione simultanea di tutto il tronco. I sensori ad infrarossi hanno un costo ridotto, rispondono velocemente, sono più accurati e possono operare anche al buio. Questo implica meno disagio per il paziente durante la fase di acquisizione e la possibilità di avere una stanza attrezzata molto più piccola, al limite un box di 2 mt per 2 mt. Il sistema ad infrarossi è stato realizzato interamente da Lelio e dal suo team con materiali di recupero e ad un costo molto inferiore rispetto ai sistemi attualmente in commercio. Successivamente, l’immagine acquisita dai sensori viene passata al monitor di un pc e qui, tramite appositi programmi di modellazione, è possibile subito studiare i difetti della colonna e realizzare, direttamente sull’immagine del busto del paziente, il modello preciso del corsetto. Lelio mi spiega che, anche se venissero fatti errori, con il software è molto più semplice correggerli, paragonato alla tecnica manuale di modifica del busto in gesso. Infine si invia il modello ad un macchinario che realizza il busto. Il modello non viene più realizzato in gesso, ma con una schiuma poliuretanica, una sorta di polistirolo molto denso per essere poi fresato tramite un macchina CNC a controllo numerico. Alla fine otteniamo un busto acquisito e modellato con grande precisione a ad un costo molto minore. Attualmente questo èl’unico tipo di macchinario certificato ed autorizzato per la realizzazione del busto.

Lelio mi racconta che ha iniziato ad integrare la stampa 3D nel suo sistema quando è stata messa a punto dalla Wasp la prima stampante di dimensioni adeguate al suo lavoro. L’ha subito acquistata ed ha iniziato a destreggiarsi nel complesso mondo della modellazione. Mi spiega ridendo che si aspettava fosse tutto molto più facile, ma alla fine, anche senza competenze tecniche, è riuscito a farcela ed è stata davvero una grande vittoria per lui. Non si sentiva più solo un medico, ma anche un modellatore e un ortopedico e scoprire che quando pensi, pensi per tre, ti fa sentire molto fiero di te stesso e dei progressi che hai fatto. Attualmente però, l’uso della stampante 3D nella creazione dei busti è ad un punto morto. Manca un’ente che si prenda in carico la realizzazione di un filamento certificato per l’uso sul corpo umanoFinché non sarà superato questo ostacolo, la stampante 3D non potrà essere utilizzata per la realizzazione vera e propria dei busti.

I vantaggi nell’uso della stampante 3D sarebbero innumerevoli: possibilità di creare busti molto leggeri, ad un costo ridotto e con la possibilità di riciclare il PLA dopo l’uso; sarebbe possibile modificare il corsetto anche in tempi successivi, grazie ad una pistola termica; il peso ridotto del busto si accompagnerebbe anche ad un migliore fattore estetico.

Creare un corsetto più bello, magari colorato, potrebbe sembrare un punto di secondaria importanza, tuttavia permetterebbe, soprattutto ai bambini, di accettare la cura con più facilità. Infatti, gran parte dei trattamenti alla schiena viene fatta sui bambini e Lelio mi racconta che è sempre molto triste dovergli spiegare che i busti colorati in 3D alle pareti del suo studio, quelli che hanno affascinato anche me all’ingresso, sono solo dei modelli e il corsetto che dovranno portare sarà molto diverso. In attesa del filamento certificato, Lelio ha iniziato un nuovo e importante progetto: la realizzazione di protesi estetiche degli arti. Il suo obiettivo è quello di riprodurre quanto più fedelmente possibile l’arto mancante, in modo che non possa in alcun modo sembrare un arto artificiale. Al momento lui e il suo team lavorano sulla creazione e sulla messa punto dell’innovativo sistema di acquisizione.

Lelio Leoncini lavora con un obiettivo ben preciso in mente: innovare il settore della fisioterapia e non ci sono parole migliori delle sue per concludere questo articolo.

Aiutare chi aiuta è compito di chi da sempre crede che l’innovazione sia lo strumento per abbattere le barriere. E’ proprio la tecnologia che consente a chi è in crisi di mettersi velocemente alla pari con gli altri ed oggi più che mai servono investimenti e un impegno del pubblico su ricerca e sviluppo. A mio avviso la tecnologia, e di conseguenza il progresso, è sempre richiesto dalla medicina. La medicina è una scienza e in quanto tale non raggiunge mai un punto di arrivo ma ha bisogno di svilupparsi sempre, di protendere al miglioramento al fine di offrire sempre più possibilità all’uomo, migliorandolo o salvandogli la vita. Il valore che la tecnologia offre al business si traduce nella capacità dell’impresa di essere più flessibile, efficiente e competitiva, capace di affermarsi sui mercati globali. L’Italia è il paese delle piccole e medie imprese, dove le tecnologie digitali possono realmente segnare un cambiamento nella capacità di competere e di portare valore nel territorio in cui operano. Attraverso la condivisione di esperienze e una collaborazione continua tra il mondo delle imprese e della ricerca, può nascere una cultura dell’innovazione che realizzi crescita e sviluppo.”

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 Additive Manufacturing Talks, Glen Green della University of Michigan mostra come salvare vite umane con la stampa 3Dglen green

Il Dott. Green è uno degli speaker di rilievo internazionale che parlerà all’evento ADDITIVE MANUFACTURING TALKS ,convegno internazionale sulle tecnologie di produzione additiva, che si terrà il 10 giugno 2016 a Milano presso il Vodafone Theatre. Chiunque segua gli sviluppi della stampa 3D in ambito medicale da qualche anno conosce certamente il Dott. Glenn E. Green, il medico pediatra otorinolangoiatra della University of Michigan che è stato protagonista, ormai da anni, di alcuni dei case study di maggior successo in assoluto nell’utilizzo della manifattura additiva e dei device personalizzati per salvare vite umane. Insieme al Dott. Scott Hollister ha sviluppato tecniche chirurgiche e dispositivi per la complessa ricostruzione delle vie respiratorie ed è coinventore di un supporto delle vie respiratorie stampato in 3D che è stato utilizzato in 5 bambini affetti dalla bronchomalacia, pericolosa per la vita.

Additive Manufacturing Talks

Il Dott. Green è noto per aver salvato la vita al piccolo Kaiba Gionfriddo inventando una protesi tracheale stampata in 3D

In particolare si ricorda il celeberrimo caso di Kaiba Gionfriddo, che grazie all’applicazione d’urgenza di una trachea personalizzata stampata in 3D in materiali bioriassorbibile, è stato curato perfettamente e ha aperto la strada alla standardizzazione di questo tipo di interventi. Green è direttore di studi traslazionali in corso su dispositivi stampati 3D per gli umani e gli animali. Ha vinto diversi premi innovativi, inclusi Popular Mechanics (2013 Breathrough Awards, New York City) e dal Presidente Obama (2015 Honored Maker, the White House). Le sue realizzazioni sono esposte al Museo Britannico della Scienza a Londra. Il suo lavoro ha avuto popolarità sia nella letteratura scientifica che in quella profana con pubblicazioni su “New England Journal of Medicine”, “Nature Genetics”, “JAMA”, “Scientific American”, the New York Times, Forbes and Good Housekeeping. trachebroncomalachia 3dDurante il convegno, i leader internazionali del settore si incontreranno in esclusiva a Milano per fornire una visione concreta dei prossimi scenari tecnologici e stabilire un punto di incontro con l’industria, il mercato e la ricerca sulle tematiche dell’additive manufacturing, alla presenza di produttori, esperti, responsabili d’azienda e professionisti. I guru del settore racconteranno i prossimi step tecnologici e di innovazione a livello mondiale, delineando i temi strategici del futuro dell’additive manufacturing tra tecnologie, materiali, trend e case history di eccellenza. L’additive manufacturing e la stampa 3d sono una tecnologia esponenziale che permette la fabbricazione di dispositivi medicali complessi che combaciano perfettamente con il corpo umano di un individuo. L’intervento del Dott. Glenn E. Green  si focalizzerà su come l’additive manufacturing e la stampa 3d siano state utilizzate con successo per creare più di una dozzina di nuovi dispositivi medici per affrontare condizioni mediche devastanti e precedentemente incurabili.
L’approfondimento affronterà gli esperimenti clinici e l’utilizzo medico della stampa 3d per crearedispositivi chirurgici impiantabili, modelli chirurgici, dispositivi medici e modelli di formazione.  Inoltre, si discuterà di come siano state ampliate le funzionalità dell’additive manufacturing e della stampa 3D integrando le cellule staminali, la bionica e la stampa 4D, e di come questi dispositivi possano presagire un cambiamento trasformativo in medicina.  Come evento conclusivo per approfondire gli argomenti in mostra a Technology Hub, ADDITIVE MANUFACTURING TALKS, mostrerà quindi le soluzioni che le nuove tecnologie e la ricerca applicata propongono al mercato, sostenendo la conoscenza come asset indispensabile alla base della competitività delle aziende. Sarà un’occasione di networking e di matching di alto livello, che consentirà non solo di ascoltare gli interventi dei relatori, ma di partecipare a incontri commerciali con le aziende sponsor e a meeting conoscitivi con i relatori per conoscere, relazionarsi, confrontarsi e presentare i propri progetti ai massimi esperti di tecnologie additive che influenzano i trend dell’intero settore.

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3D printed partial finger replacement for amputees.finger 3D printing amputees

Nick Brookins, a media services engineer at Akamai Technologies, has designed a 3D printable partial finger prosthesis called the “Knick Finger”. Brookins, whose design was recently shared by eNABLE, lost his own finger in 2014 after a motorcycle accident.

3D printed prosthesis specialist eNABLE is best known for designing, sharing, and distributing its own 3D printed prosthesic hand, a design based on the centuries-old Corporal Coles hand, but the nonprofit organization is gradually broadening its horizons beyond that design. Now a large international community, eNABLE is using its growing reputation to promote new 3D printed innovations for the limb different community, the most recent example being the Knick Finger, a partial finger replacement device designed by engineer Nick Brookins over the last two years as a solution to his own finger amputation.The story of the Knick Finger goes back to the moment Brookins found himself in hospital in 2014 after a motorcycle accident. The severity of the crash required Brookins to have his right index finger amputated, but the engineer reacted to the setback with optimism and steely determination. Being a self-proclaimed “tinkerer”, the amputee began thinking about designing and 3D printing his own prosthesis before he had even left the hospital.

After dismissing the “silly silicone contraptions” offered to him by doctors, Brookins fired up 3D design software OpenSCAD and began work on his own device, taking inspiration from the Owen Replacement Finger, another 3D printed prosthetic device shared by eNABLE in 2013. When Brookins had added the finishing touches to version 1.0 of the Knick Finger, a “mashup” of the Owen Finger and the Flexy Hand, he printed it off on a Printrbot Simple 3D printer, before sharing the design online under a Creative Commons license.

The Knick Finger 1.0 was relatively successful, but Brookins was unhappy with various elements of the design, prompting him to start over—this time using 3D modeling software SketchUp. The Knick Finger 2.0, however, turned out to be more difficult to print and build than the first version, as well as being harder to tailor to individual hands. Brookins attempted another design, version 3.0, before finally getting it right with version 3.5, which can be assembled in about 30 minutes.

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Dubai Health Authority reveals initiative for $100 3D printed artificial limbs

 

3D printing Dubai prosthesis

Dubai is known as an ambitious nation, and that ambition has even reached the world of 3D printing. As the Dubai Health Authority has just revealed, they will be implementing initiatives to develop a huge medical 3D printing sector that produces a wide range of new (biomedical) 3D printing applications. Among others, they will be looking to develop customizable 3D printed dentures, and are even planning to set up production platforms for 3D printed artificial limbs costing less than Dh400 (about $100 USD).

This new announcement is part of one of the biggest 3D printing adoption programs the world has seen so far. Known as keen adopters of state-of-the-art technology, Dubai recently unveiled their own Dubai 3D Printing Strategy, which aims to make the country the 3D printing capital of the world by 2030. Unveiled just last month by His Highness Sheikh Mohammad Bin Rashid Al Maktoum, the Prime Minister and Vice President of the United Arab Emirates and Ruler of Dubai, this strategy will affect three main sectors in society: construction, medical products and consumer products.

It’s a strategy that was not completely unexpected, as the country has been a strong promotor of 3D printing initiatives. Last year, Sheikh Mohammed announced the Dubai Clean Energy Strategy 2050 plan, in which 3D printing will play an important role in helping Dubai become the most sustainable city in the world. These grand ambitions have been supplemented by several large-scale 3D printing projects, many of which are world firsts. These include using 3D printing to build Dubai’s Museum of the Futureand the world’s first fully functional 3D printed office building.

As Dubai is known for its immense man-made islands, construction-based 3D printing will probably be the main focus of this new strategy. But as Humaid Al Qatami, chairman of the board and director general of the DHA announced, they also harbor significant medical ambitions. “To meet the Dubai 3D Printing Strategy, DHA has begun determining the work methodology, which ultimately aims to utilize technology for the service of humanity and promote the status of the UAE and Dubai as a leading hub of 3D printing technology by 2030,” he said. Their goal, he added, is to set up a medical 3D printing sector that is worth more than Dh1.3 billion (or $350 million USD) by 2025.

That sector is expected to encompass a very wide range of 3D (bio)printed applications that can be used in all human health industries, and range from 3D printed casts, teeth to bio-implants. “We plan to produce ceramic teeth in less than 20 minutes, use 3D printing in orthopedic surgeries and create 3D printed casts, which will speed the heeling process of patients by 40 to 80 per cent. The strategy ultimately aims to make Dubai excel in different medical surgeries,” said Al Qatami. They will also be setting up various international (research) partnerships to explore, produce and export these applications.

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FDA releases long-awaited draft guidance for 3D printed medical devices.

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The US Food and Drug Administration (FDA) has a strange relationship with 3D printing. Though they are now seeing the advantages of 3D printed prosthetics and drugs, the FDA has been slow to approve them in large numbers due to concerns over qualification processes and the impact of different materials and 3D printing technologies. In an effort to make FDA testing processes easier for all parties involved and enable developers to prepare as best as possible, they have now finally released a long-awaited draft guidance for 3D printed medical devices.

Broadly speaking, the FDA is being confronted with two types of 3D printed products: drugs and medical devices. Back in 2015, they approved the first type of 3D printed pills: SPIRITAM, an epilepsy drug by New Jersey-based pharmaceutical developer Aprecia. The huge advantage of SPIRITAM is that the 3D printed pills disintegrate far more rapidly than regular pills, making them easier to swallow. Incidentally, these 3D printed pills have been available since March 2016. Various other types of 3D printed drugs with similar benefits are under development, though the FDA has been slow to approve them.

In contrast, 85 3D printed medical devices such as prosthetics and implants have received FDA approval already. Back in March, a 3D printed tritanium PL posterior lumbar cage was approved. But so far few of them include high-risk devices that require premarket approval. The FDA feels that this group is more likely to benefit patients in the short term, so their new draft guidance is fully focused on these medical devices. Its goal? To provide developers with more insights into FDA thinking about the technical considerations and validation processes that 3D printed devices require.

Specifically, the FDA’s new draft guidance is focused on two of the most important development areas: design and manufacturing, and device testing. The guidance thus provides insights into the most important obstacles for approval, such as characterization, validation and verification. They also caution developers that ‘point-of-care devices’ (tested with or near patients) may bring additional technical considerations with them that have not been covered in the draft.

The most important point of the draft is that the FDA will require that 3D printed devices adhere to all quality system requirements to insure all perform as intended. But because of the many 3D printing processes, materials and post-processing techniques involved, developers seeking approval need to “clearly identify each step in the printing process… from the initial device design to the post-processing of the final device.” Developers also need a full understanding of all upstream effects of different manufacturing steps. “For example, the ratio of recycled to virgin powder can affect melting properties, which affects the energy needed to create consistent bonding between layers, which in turn affects [a device’s] final mechanical properties,” they write.

When 3D printed devices are tested, the FDA requires data that is based on a device’s “intended use, risk profile and classification.” This means that different considerations will be taken into account for implants and custom-made prosthetics, for instance. In the latter case, data on the full range of dimensions for all possible sizes will greatly help the FDA during the approval process.

Generally speaking, however, tests for 3D printed devices are very similar to tests for non-3D printed devices. The same performance characteristics are studied. The difference is that the medical device’s orientation relative to the 3D printer can also impact performance. “Since mechanical properties of the device may be impacted by orientation and location, it is important to ensure that production processes are properly developed, conducted, controlled, and monitored to ensure devices or components are not adversely affected by fabrication orientation,” the FDA writes.

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